Das Thema im Webinar QM September 2024 lautet

„Medical Device Regulation (MDR) Anforderungen im Qualitätsmanagementsystem umsetzen“

Die neue Rechtsgrundlage für Medizinprodukte ist seit 26.05.2020 die europäische Verordnung über Medizinprodukte, Medical Device Regulation (MDR, 2017/745). Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III ist demnach gesetzlich verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten. Dieses muss dokumentiert, angewendet, aufrechterhalten, ständig aktualisiert und kontinuierlich verbessert werden. Die MDR-Anforderungen gelten dabei für Sonderanfertiger gleichermaßen wie auch für Hersteller von Serienprodukten.
Dieses Webinar vermittelt Ihnen die gesetzgeberischen Eckwerte und notwendigen Inhalte aus der MDR für Ihr QM System. Auch zeigen wir den Aktualisierungsbedarf zu bestehenden Systemen auf und vermitteln Ihnen die notwendigen Kenntnisse So können Sie Ihr QM-System für die MDR aufrüsten. In diesem Webinar erwerben Sie einen kompakten Überblick, um neue und notwendige Elemente konform zur MDR in Ihr QM zu integrieren.

Referent: Karl-Heinz Martiné, PROXI.GMBH Managementsysteme

Karl-Heinz Martiné ist ausgebildeter Zahntechniker und studierte an der FH Köln Betriebswirtschaft mit dem Abschluss Diplom Betriebswirt. Seit 1995 ist er als Unternehmensberater tätig und seit 1999 Geschäftsführer der PROXI. GMBH; mit dem Schwerpunkt QM Systeme für Sonderanfertiger. Ein weiterer Geschäftsbereich der PROXI. GmbH ist die Beratung bei der Zulassung von Medizinprodukten der Klasse IIa & IIb.

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